식품의약품안전처(식약처)는 22일, 의료기기법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하고 7월말부터 시행한다고 밝혔다.
개정안에 따라 식약처는 의료기기 제조·수입업자나 업체는 생명을 위협하는 중대한 질환이나 응급환자의 치료를 목적으로 한 의료기기를 수입할 때 국민건강 보호차원에서 당국의 제조·수입허가 및 신고를 면제해주기로 했다.
또 위험성이 낮은 체외진단용 시약은 임상시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 받으면 사람을 대상으로 한 임상시험을 할 수 있도록 했다. 지금까지는 위험 정도와 상관없이 IRB뿐 아니라 식약처의 승인을 모두 받아야 했다.
식약처는 또 피험자의 동의를 받을 수 없거나 피험자에게 끼치는 위험이 극히 낮으면 피험자의 동의를 받지 않고서도, 임상시험을 하고서 남은 혈액이나 조직 등 잔여 인체 유래 검체로 임상시험을 할 수 있도록 했다.
