사단법인 대한파킨슨병협회(회장 김용덕)는 얼마 전 박희승 의원 등 11인이 발의한 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)」 일부개정법률안에 대해 환영의 뜻을 밝히고, 국회의 조속한 논의와 입법을 촉구했다.
이번 개정안은 첨단재생의료 임상연구 및 치료 과정에서 제기되어 온 제도적 한계를 개선하고, 희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 발의된 것이다.
협회는 성명을 통해 “최근 줄기세포를 활용한 희귀·난치질환 치료 연구가 활발히 진행되고 있음에도 불구하고, 현행 제도가 이를 충분히 반영하지 못해 환자 치료 기회 확대에 제약이 발생하고 있다”고 지적했다.
특히 협회는 현행 제도의 구조적 문제로 다음과 같은 점을 강조했다.
첫째, 첨단재생의료 치료는 사전에 임상연구가 완료된 경우에 한해 허용되지만, 실제로는 임상연구 수행 기관 중심으로 치료가 제한되는 구조로 인해 환자의 치료 접근성이 충분히 확보되지 못하고 있다.
둘째, 인간배아줄기세포의 경우 생명윤리 관련 법령에 따라 수립기관과 연구기관이 분리되는 구조를 가지는데, 현행 제도는 이를 충분히 반영하지 못해 세포처리시설 허가 등 인허가 과정에서 현실적인 제약이 발생하고 있다.
실제로 개정안은 이러한 문제를 개선하기 위해 ▲임상연구 수행 기관과 치료 기관 간의 제한을 완화하고 ▲인간배아줄기세포와 같이 수립기관과 연구기관이 상이한 경우에도 일정 요건을 충족하면 세포처리시설 허가를 받은 것으로 간주하는 등 제도적 정비 방안을 담고 있다.
또한 인간배아줄기세포를 활용한 치료연구의 경우, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 자가 세포를 공급할 수 있도록 하는 규정을 신설하여, 치료연구의 실질적인 수행이 가능하도록 한 점도 주요 내용으로 꼽힌다.
김용덕 회장은 “이번 개정안은 특정 기술이나 산업을 위한 것이 아니라, 치료 선택지가 제한된 파킨슨병 환자들의 현실적인 치료 접근성을 개선하기 위한 제도적 보완”이라며 “현장의 치료 구조와 법 제도 간의 간극을 해소하는 것이 무엇보다 중요하다”고 밝혔다.
이어 “치료 가능 기관이 확대될 경우 환자의 지리적 접근성이 개선되고, 새로운 치료 기회를 접할 수 있는 가능성이 높아질 것”이라며 “희귀·난치질환 환자에게 이러한 변화는 매우 중요한 의미를 갖는다”고 강조했다.
협회는 또한 ▲배아줄기세포 유래 치료에 대한 합리적인 심사·평가 체계 마련 ▲다기관 협력 기반 구축을 통한 지역 간 치료 격차 해소 ▲고가 치료에 대한 건강보험 적용 가능성 검토 등 후속 정책 논의도 병행되어야 한다고 밝혔다.
끝으로 협회는 “이번 개정안은 첨단재생의료 제도의 취지를 보다 충실히 구현하기 위한 조치”라며 “22대 국회가 환자 중심의 제도 개선에 속도를 내어 희귀·난치질환 환자들의 치료 기회를 확대해 주길 기대한다”고 밝혔다.
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