HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료 물질인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약허가신청(NDA) 본심사 착수를 통보받았다고 4일 밝혔다.
엘레바 테라퓨틱스는 “FDA는 해당 NDA를 Class 2로 분류하면서 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 내년 4월 9일로 지정했다”고 말했다. 이번 심사는 절제 불가능하거나 전이된 간세포암 환자의 1차 치료제를 대상으로 이뤄진다.
두 약물의 병용요법은 글로벌 임상 3상(CARES-310)에서 유의미한 수치를 확보했다. 환자 투여 결과 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 나타내 대조약인 소라페닙 투여군의 15.2개월을 넘어섰다. 해당 최종 분석 결과는 지난해 12월 의학 학술지 란셋 온콜로지에 실렸으며, 2025년 바르셀로나 간암 임상진료지침 치료 전략과 유럽종양학회 가이드라인에 1차 치료 옵션으로 포함됐다.
[사진=뉴시스]
앞서 엘레바 테라퓨틱스는 지난달 9일 리보세라닙의 허가 서류를 다시 냈고, 항서제약도 캄렐리주맙의 생물의약품 허가신청(BLA)을 다시 제출했다. FDA는 두 약물의 병용요법 허가 여부를 가리기 위해 관련 신청서를 함께 들여다볼 계획이다.
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “본심사가 재개된만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA 심사에 만전을 기하겠다”고 말했다.
