인공임신중지 약물이 이르면 내년 1분기 국내에 도입될 전망이다. 정부는 임신 9주 이하 임신부를 대상으로 약물을 도입하되, 초기 2년 동안은 의료기관에서 의사가 직접 처방과 조제를 담당하도록 하고 이후 안전성 등을 검토해 약국 조제로 확대할 방침이다.
성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계부처는 16일 오전 정부서울청사에서 브리핑을 열고 이 같은 내용의 임신중지 약물 도입 방안을 발표했다.
원민경 성평등가족부 장관은 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 입법 공백이 이어지는 동안 임신중지 약물이 음성적으로 유통되면서 여성의 안전과 건강권이 위협받고 있다고 설명했다. 원 장관은 이에 따라 임신중지 약물의 정식 도입을 서둘러야 한다고 밝혔다.
현재 식약처가 허가 심사를 진행 중인 제품은 현대약품이 2024년 12월 수입품목 허가를 신청한 ‘미프지미소정’이다. 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하는 약물로, 제약사는 임신 63일인 9주 이내 사용을 전제로 허가를 신청했다.
식약처 허가 심사 진행…이르면 내년 1분기 도입
식약처는 현재 진행 중인 허가 심사와 수입에 필요한 절차를 거쳐 이르면 내년 1분기 국내 도입이 가능하도록 한다는 계획이다.
신준수 식약처 의약품안전국장은 허가·심사가 상당 부분 진행됐으며 위해성 관리계획 등 추가 검토가 필요한 절차가 남아 있다고 설명했다. 허가가 이뤄진 뒤에도 업체가 수입 과정에서 안전성 검사 등의 절차를 거쳐야 한다고 밝혔다.
신 국장은 업체의 준비가 순조롭게 이뤄질 경우 가능한 한 내년 초, 늦어도 내년 1분기 안에 도입할 수 있도록 노력하겠다고 말했다.
실제 허가 범위는 제약사가 제출한 임상시험 자료와 허가 신청 내용을 토대로 결정된다. 임신 9주 이내라는 사용 기준 역시 제약사가 임상시험 결과를 근거로 신청한 것으로, 식약처는 제출 자료를 바탕으로 허가 여부를 심사할 예정이다.
초기 2년 의사가 직접 처방·조제…건보 적용은 미정
정부는 임신중지 약물 도입 초기 2년 동안 의료기관에서 의사가 직접 약물을 처방하고 조제하는 방식을 적용하기로 했다. 이후 부작용과 안전성 등을 살펴 의사가 처방하고 약국에서 조제하는 형태로 단계적으로 확대할 계획이다.
현행 모자보건법과 형법상 관련 규정 등을 고려해 법 개정이 이뤄지기 전까지는 의사의 직접 처방·조제를 우선 적용한다는 방침이다.
건강보험 급여 적용 여부와 처방할 수 있는 의사의 자격은 아직 결정되지 않았다.
곽순헌 복지부 보건의료정책관은 건강보험 급여 지정은 해당 제약사의 신청 이후 검토가 가능하다고 밝혔다. 약제와 별도로 임신 주수 등을 확인하기 위한 초음파 검사에 건강보험을 적용할 수 있는지 여부도 검토하겠다고 설명했다.
처방 의사 자격과 관련해서는 산부인과 전문의 여부만을 기준으로 하기보다 초음파를 통해 임신 주수를 확인하고 자궁외임신 여부 등을 판단할 수 있는 역량이 중요하다고 밝혔다. 정부는 구체적인 기준을 의료계와 지속적으로 협의할 예정이다.
정부, 허가 완료 후 안전사용 가이드라인 마련
정부는 임신중지 약물에 대한 의약품 심사가 끝나는 대로 구체적인 사용 방법과 안전관리 내용을 담은 가이드라인을 마련할 계획이다.
임신중지 약물 도입은 현 정부 국정과제로 추진됐다. 이재명 대통령은 지난 7월 14일 국무회의에서 ‘미프진’ 허용 문제를 논의하라고 지시했다.
미프진은 미페프리스톤 성분의 의약품으로 1988년 프랑스에서 처음 허가됐으며, 2024년 기준 약 100개국에서 허용돼 있다. 세계보건기구(WHO)는 임신중지에 사용되는 미페프리스톤과 미소프로스톨을 필수의약품으로 지정했다.
국내에서는 2019년 4월 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 입법 공백이 이어졌다. 이 과정에서 임신중지 약물이 음성적으로 유통되면서 여성계를 중심으로 정식 도입을 요구하는 목소리가 있었다고 한다.
정부는 대통령 지시 이후 법제처에 관련 법률 검토를 요청했고, 현행 법률 체계에서도 임신중지 약물을 도입할 수 있다는 취지의 유권해석을 받았다. 관계부처는 이날 오전 한성숙 국무총리 주재로 열린 제14차 국가정책조정회의에 관련 도입 방안을 보고했다.