◈ 제넨셀 치료제 후보물질, 2022년 임상 2상서 93명 투약
김승원 법무부 장관 후보자의 ‘신약 임상시험 청탁 의혹’과 관련된 제넨셀의 코로나19 치료제 후보물질이 임상시험 과정에서 환자 93명에게 투약된 것으로 나타났다. 국민의힘은 동물실험의 불리한 결과가 보고서에서 누락됐다는 법원 판단을 거론하며 김 후보자에게 임상시험 승인 신속 처리를 요청한 경위를 밝히라고 요구했다.
14일 윤상현 국민의힘 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 제넨셀의 치료제 후보물질 ES16001은 2022년 임상 2상 시험에서 대상자 93명에게 투여됐다. 식약처는 시험 대상자들이 내국인이었을 가능성이 매우 높다고 설명했다.
제넨셀 설립자인 강모 교수의 약사법 위반 사건 1심 판결문에 따르면, 제넨셀은 2021년 코로나19에 감염된 햄스터를 대상으로 비임상시험을 진행했다. 이 과정에서 일부 햄스터가 토혈과 폐 비대증 등의 증상을 보인 뒤 폐사했다.
법원은 강 교수가 이러한 결과가 임상시험 승인에 불리하게 작용할 수 있다는 점을 알고도 관련 내용을 보고서에서 삭제하거나 누락하도록 지시했다고 판단했다.
다만 식약처는 임상시험 대상자들의 이상반응 보고 여부에 대해 “실제 치료제를 투약받은 93명 가운데 현재까지 중대하고 예상하지 못한 약물 이상 반응 의심 사례(SUSAR)가 보고된 사례는 없다”고 밝혔다.
◈ 야권 “신속 처리보다 시험 대상자 안전·권리 우선돼야”
김 후보자는 2021년 10월 12일 브로커 양모 씨의 요청을 받고 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀 코로나19 치료제의 임상시험 승인을 신속히 처리해 달라는 취지의 문자를 전달했다는 의혹을 받고 있다.
윤상현 의원은 “동물실험의 불리한 결과가 누락된 정황이 있는 치료제가 실제 93명에게 투약된 만큼 신속 처리보다 피실험자의 안전과 권리가 우선돼야 했다”며 “김 후보자는 식약처에 신속 처리를 요청한 경위를 밝혀야 한다”고 말했다.
김재원 국민의힘 최고위원은 임상시험 대상자 93명의 인적 사항을 확인해 강 교수와 양 씨, 김 후보자를 상대로 손해배상을 청구하도록 해야 한다고 주장했다. 이어 “이 문제를 끝까지 추적해 응징해야 한다”고 촉구했다.
한동훈 무소속 의원도 해당 임상시험과 관련한 의혹을 강하게 비판하며 김 후보자에게 책임이 있다고 주장했다.