태여연은 이날 발표한 성명에서 “식약처 등 정부는 9월 16일 기자회견을 통해 수입품목 허가가 신청된 낙태약물의 안전성과 효과, 품질 등에 대하여 심사하고 있으며, 위해성 관리계획도 함께 심사하여 2027년 1분기에 낙태약물 도입을 목표로 하고 있다고 발표했다”며 “국민의 생명 보호에 앞장서야 할 식약처가 헌법재판소의 결정과 국회 입법권조차 무시하고 법 개정 없는 불법적인 낙태약물의 수입품목허가 추진하는 것을 즉각 중지할 것을 강력히 요구한다”고 했다.
이어 “현대약품이 2021년 7월 낙태약물의 수입품목허가를 1차 신청한 이후 2022년 10월 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 가교 임상 면제를 요구했지만, 식약처는 해외 임상 결과를 국내에서도 동일하게 입증할 수 있는 ‘가교 임상’이 필요하다고 밝혔다”며 “현대약품이 2023년 3월에 가교임상을 대체할 목적으로 기존 임상자료와 약 80개국의 실제사용자료(RWD)를 제출하면서 2차 품목허가를 신청했다가 2024년 10월에 자진철회했다”고 밝혔다.
이들은 “그런데 불과 몇 개월 후 2024년 12월에 3차로 다시 신청했다”며 “몇 년씩 걸리는 가교임상 결과를 불과 몇 개월 사이에 추가하기 어렵기 때문에 이번 3차 신청에도 가교임상 없이 품목허가를 신청했음이 분명하다”고 했다.
태여연은 ”그런데 식약처는 9월 16일에 2027년 1분기중에 낙태약물을 도입하겠다고 발표했다. 이것은 식약처가 가교임상 없이 낙태약물의 품목을 허가하겠다는 것”이라며 “최근 낙태약물의 안전성에 대해 많은 논란이 있는 가운데 식약처가 그동안 가교임상이 필요하다고 주장하다가 갑자기 가교임상을 면제한 것은 명백한 불법이다. 전문가 의견을 핑계하며 갑자기 식약처의 입장이 바뀐 이유가 무엇인가? 대통령의 압박때문인가”라고 물었다.
이어 “2023년 3월 현대약품의 2차 신청이후 식약처는 2024년 10월 국정감사에서 ‘현재 형법과 모자보건법 개정으로 약물에 의한 임신중지 허용과 임신중지 허용 기간이 법률로 정해져야 허가·심사가 가능’하다고 밝혔다”며 “그런데 9월 16일 식약처의 발표에 따르면 법 개정 없이 임신 9주이내 태아를 낙태하는데 약물을 사용할 수 있도록 하겠다고 발표했다”고 했ㄷ.
그러면서 “식약처에 엄중히 묻는다. 임신 9주 이하의 태아를 낙태할 것인지를 누가 결정하는가? 업체가 결정하는가? 입법부가 아닌 정부가 결정하는가? 식약처가 지금까지 밝혀온 대로 낙태 허용여부와 허용기간은 법률에 의해 결정되어야 한다”며 “만약 법 개정 없이 낙태 허용 여부와 허용기간을 정한다면 법치주의와 국회의 입법권를 무시하는 것이다. 법개정을 요구하던 식약처가 갑자기 입장이 바뀌 이유가 무엇 때문인가”라고 했다.
이들은 “식약처는 지금까지 품목허가를 위해서는 가교임상이 필요하고, 모자보건법 등 법 개정이 먼저 이뤄져야 효능 및 위해성관리계획 등 핵심 심사 항목에 대해 검토할 수 있다고 강조했다”며 “약사법에 따르면 약물의 안전성과 유효성 등을 모두 만족했을 때 품목 허가가 가능하다. 임산부에 대한 ’안전성‘을 평가하기 위해서는 태아의 사망을 안전성 심사 대상이 아닌 것으로 처리해야 하는 법률적 판단이 선행되어야 하고, 태아를 죽이고 배출하는 효과를 ‘유효성’으로 평가하기 위해서도 역시 법률적 판단이 선행되어야 한다”고 했다.
태여연은 “법률적 판단 없이 무엇을 근거로 낙태약물의 ‘안전성’과 ‘유효성’을 판단할 수 있는가? 법 개정 없이 안전성, 유효성 판단이 가능하고 위해성관리계획이 가능한가? 그동안 법 개정을 이루어져야 허가가 가능하다고 주장했던 식약처가 갑자기 입장이 바뀌 이유가 무엇인가”라고 물었다.
이어 “2018년과 2021년 보건복지부 산하 한국보건사회연구원의 대규모 낙태 실태조사에 따르면 약물 낙태자의 71.4%가 약물에 의해 낙태가 종결되지 않아 추가로 병원에서 수술을 받았다고 한다”며 “약물 낙태를 시도한 많은 사람이 약물에 의해 1차로 태아는 죽었는데, 태반이 배출되지 않아 심한 출혈과 복통이 유발되어 결국 병원에서 추가 수술을 받은 것”이라고 했다.
그러면서 “약물에 의한 낙태는 결코 쉽고, 간단하지 않으면 안전하지 않다. 더구나 1차 약물을 복용한 후 24∼48시간 후에 다시 2차 약물을 복용하고, 3차로 7∼14일 안에 의료기관을 다시 방문해 임신 중지 결과를 확인하는 과정에서 임산부의 안전성은 확보되기 어렵다”며 “심한 복통과 다량의 출혈이 발생하고, 태아는 나왔는데 태반이 배출되지 않을 때 어떻게 하겠는가? 자궁에 강한 수축을 일으켜 태아와 태반을 배출하는 2차 약물에서 자궁 파열 등이 발생할 수도 있다”고 했다.
태여연은 “미국과 영국 사례를 보면 약물낙태가 확산되면서 낙태 건수가 급증하고 있다. 정부가 처음에는 낙태약물의 불법적 사용을 막기 위해 보수적으로 낙태약물을 공급하겠다고 하지만, 낙태약물이 일단 합법화가 되면 합법화되지 않을 때보다 더 많은 불법이 더욱 활개를 칠 것”이라며 “마치 판도라의 상자를 여는 것처럼 돌이킬 수 없는 온갖 불법과 부작용이 발생할 것이다. 낙태약물의 온갖 불법적 사용이 일어날 것이고, 생명 경시 현상은 만연해 질 것이다. 이 모든 책임을 누가 질 것인가”라고 했다.
이들은 “다시 한번 더 오유경 식품의약품안전처장에게 간곡히 호소한다. 불법적인 낙태약물 합법화를 즉각 중지하라”며 “국가는 태아의 생명을 보호할 의무가 있으며, 태아 생명 보호와 여성의 자기 결정권을 최적화하라는 헌법재판소 결정을 다시 한번 더 읽어 보기를 간곡히 호소한다. 간곡한 호소에도 불구하고 낙태약물 품목허가를 강행한다면 오유경 식약처장은 물론 관계자를 직권남용으로 고발할 것임을 엄중히 경고한다”고 했다.